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Responsable Qualité et Affaires Réglementaires en Dispositifs médicau

Description du job

- être capable de gérer et maintenir le système qualité qui est en place selon EN ISO 13485 : 2016
- rédiger des dossiers techniques pour le marquage CE selon la directive 93/42/CEE et le règlement UE 2017/745
- Elaborer et tenir à jour les dossiers techniques des produits selon la directive 93/42 et ensuite selon le règlement MDR UE/2017/745 
- Revoir tous les dossiers techniques pour que ceux-ci soient conformes au nouveau règlement DM 
- Effectuer la veille règlementaire et normative et capable de faire des analyses d’écarts 
- S’assurer de la conformité de la certification en fonction des pays où le produit est commercialisé 
- Supporter les clients (distributeurs) dans la phase d’enregistrement des produits sur leur marché. 
- Rédiger des rapports de PMS selon le MEDDEV approprié 
- Mettre à jour les rapports d’évaluation clinique selon le MEDDEV approprié 
- Gérer les cas de vigilance, retraits et rappels et être l’interlocuteur direct de l’organisme notifié et des autorités compétentes
- S’assurer que le système qualité en place correspond aux besoins de l’entreprise et s’assurer que les processus nécessaires au management de la qualité soient documentés 
- S’assurer de la bonne concordance entre le système en place et les pratiques de l’entreprise et rendre compte à la direction de l’efficacité du SMQ et de tout besoin d’amélioration 
- Gérer la propreté de l’environnement de travail, y compris la surveillance microbiologique de l’environnement de travail selon les normes en vigueur 
- Assurer que la sensibilisation aux exigences réglementaires applicables et aux exigences du SMQ est encouragée dans tout l’organisme 
- S’assurer de la mise en place d’indicateurs de performances et de leur suivi  Participer à la revue de direction 
- Gérer les non-conformités et les actions correctives 
- Auditer régulièrement les sous-traitants critiques

Profil

- Formation de base d’ingénieur orienté qualité et affaires règlementaires 
- Parlant français avec de bonnes connaissances en anglais technique. Des notions de base d’allemand sont également souhaitées 
- Pragmatique, rigoureux, persévérant 
- Aptitude à communiquer 
- Autonome 
- Capacité à interagir efficacement avec l’ensemble de l’entreprise et avec des sous-traitants 
- Flexible (horaire, déplacement…)

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